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真实世界研究

项目正式启动

2025年10月19日,眼调节训练灯在完成首次临床试验8年以后,再次传来重大消息一一四期临床试验“真实世界研究项目”正式启动。

本次研究由中山大学中山眼科中心与广东省野光源视力保健研究院共同发起,采用单臂式研究方式,观察期长达两年...

2015

2016

2017

2018

2024

2025

通过分类界定

产品通过国家药监局的医疗器械产品分类界定,分类编码:6826

取得医疗器械注册证

眼调节训练灯荣获国家II类医疗器械注册证,成为国内首款医疗器械读写台灯,可用于医生处方防控近视。

启动真实世界研究

1000名专业眼科从业者,两年追踪10万名近视儿童青少年,研究产品在近视防控中的实际应用。

通过项目论证

刘人怀院士领衔10位专家对野光源技术进行论证,要求我们尽快产业化,为国民眼健康作出贡献。

通过临床试验

产品通过由葛坚教授主持的中山大学中山眼科中心、汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心的临床试验。

家用医疗器械

眼调节训练灯完成家庭护理环境的适用性性能检验,并完成新的医疗器械注册证标准升级。

项目负责人

陈梓平

广东野光源视力
保健研究院院长

主要研究人员

曾骏文

中山大学中山眼科中心
眼视光专业学科带头人

赵峰

中山大学中山眼科中心
屈光与青少年近视防控
主治医师

指导专家

葛坚

中山大学中山眼科中心
眼科学国家重点实验室
终身名誉主任

柳青

原中山大学公共卫生学院
流行病学与卫生统计学系
主任

医生加入

机构加入

尊敬的眼科医生、视光师朋友们:

您好!由中山大学中山眼科中心和广东野光源视力保健研究院共同发起的“眼调节训练灯控制儿童青少年近视的有效性和在家庭护理环境中使用的依从性前瞻性真实世界研究”正在进行中。

产品介绍

眼调节训练灯是一种新型的眼调节训练设备,使用时无需孩子主动配合。孩子在学习时当照明灯使用,边学习边做眼调节训练。

产品通过国家临床试验机构中山大学中山眼科中心的临床试验,效果显著并获得二类医疗器械注册证。

临床试验结论: 眼调节训练灯在临床上可以缓解各个年龄段患者因调节紧张引起的眼睛疲劳,对调节痉挛(假性近视)有理疗康复的作用,对青少年近视的预防有一定的帮助,并进一步有利于抑制近视和眼病的发生与发展。

研究实施

为了进一步观察眼调节训练灯在家庭护理环境中对控制儿童青少年近视的实际效果,研究计划在全国范围内招募1000名以上眼科从业人员担任观察者,对上万名6-18岁儿童青少年做2年时间的持续追踪观察,通过长期大量真实使用数据的收集,为其在儿童青少年近视防控中的应用提供循证依据。

观察者职责

观察者是本项研究的重要参与者,将负责受试者的招募、检查数据的采集记录工作,并跟踪观察真实世界中眼调节训练灯控制儿童青少年近视的有效性和在家庭护理环境中使用的依从性。

观察者资质

专业的眼科从业者,拥有相关执业资格证书

热爱眼健康事业,认可本项目的研究内容

我们欢迎全国具备执业资格的眼科医生和视光师加入我们的观察者队伍,共同推动近视防控领域的创新研究,为儿童青少年的近视防控贡献一份力量!