2025年10月19日，“眼调节训练灯控制儿童青少年近视的有效性和在家庭护理环境中使用的依从性前瞻性真实世界研究”在国家近视防控试验区——广东省广州市（中山大学中山眼科中心眼病防治全国重点实验室）正式启动。该研究由中山大学中山眼科中心、广东省医疗器械质量监督检验所和广东野光源视力保健研究院共同发起，旨在汇聚全国眼科医生力量，为儿童青少年近视防控提供新的循证依据，助力破解我国近视率居高不下的公共卫生难题。

（眼调节训练灯真实世界研究启动仪式 全体人员合影）

当前，儿童青少年近视问题已成为亟待解决的全球性公共卫生问题。国家疾控局监测数据显示：2022年我国儿童青少年近视率为51.9%（其中，小学36.7%，初中71.4%，高中81.2%），在已经近视的学生中，轻、中、高度近视分别占53.3%、37.0%、9.7%。尽管现有光学控制、药物干预、行为习惯引导等手段已广泛应用，但仍未能有效扭转近视高发态势，亟需探索更有效的防控方案。

（原中山大学中山眼科中心副主任、中华眼科医生协会临床视光与眼保健专业委员会主任 曾骏文教授）

“眼调节不足产生的远视离焦，是导致近视的独立性因素，这已是业内专家的共识。”中山大学中山眼科中心曾骏文教授在启动会上指出，长时间近距离用眼会引起睫状肌疲劳，进而导致调节不足、产生远视离焦，最终诱发眼轴变长形成近视。“本次研究正是希望从‘调节力改善’这一源头切入，尝试从根本上突破近视防控的瓶颈。”

本次研究的眼调节训练灯，是国内首款获得国家II类医疗器械注册证的近视防控台灯，其创新之处在于“无需主动配合，照明即训练”。工作时，它在提供基础照明的同时，发出符合生物健康节律的动态光波，带动瞳孔（虹膜）随光波运动；依据眼睛“虹膜-睫状肌-晶状体”三联动原则，同步激活睫状肌与晶状体运动，实现边学习边做眼调节训练，从根本上提高眼睛调节能力。

事实上，眼调节训练灯的有效性已通过前期权威验证：2017年，经中山大学中山眼科中心、汕头大学•香港中文大学联合汕头国际眼科中心的临床试验证实，其在临床上可以缓解各个年龄段患者因调节紧张引起的眼睛疲劳，对调节痉挛(假性近视)有理疗康复的作用，对青少年近视的预防有一定的帮助，并进一步有利于抑制近视和眼病的发生与发展；2018年已获得国家II类医疗器械注册证，成为医生可以处方的近视防控灯具。2024年，眼调节训练灯又率先通过国家药监局“在家庭护理环境中使用的医用设备”专项安全标准检验，完成注册证标准升级，为家庭场景使用筑牢安全基础。

（广东省医疗器械质量监督检验所 刘国光所长）

会上，广东省医疗器械质量监督检验所刘国光所长强调，随着新标准、新法规的推行，医疗器械行业迎来全新发展阶段。新标准、新法规虽会增加合规压力和严谨性要求，但长远来看是推动行业高质量发展的“指南针”与“安全网”，其核心目标是让医疗器械经得起科学验证，保障公众利益。各方应积极响应新标准、新法规，检验检测机构要为产品研发划定“安全红线”、提供“技术支撑”，生产企业要将合规要求融入设计、生产全流程，科研团队要以严谨态度提供真实可靠的技术数据，共同守护青少年视力健康。此次研究是聚焦“家庭依从性”的真实世界研究，也是对新标准中“关注实际使用效果”要求的积极响应，其成果将帮助企业抢占市场先机、树立行业标杆。

（广东野光源视力保健研究院 陈梓平院长）

广东野光源视力保健研究院院长、眼调节训练灯技术发明人陈梓平表示：“作为创新医疗器械，眼调节训练灯对近视防控的作用需要真实世界进一步研究。本次研究将为其临床应用积累宝贵经验，助力其在眼科医疗领域发挥积极作用，为儿童青少年的近视防控做出更大的贡献。”

（广东省医疗器械质量监督检验所医电室 伍倚明主任）

广东省医疗器械质量监督检验所医电室伍倚明主任在发言中指出，家庭护理环境使用的医疗器械离不开数字疗法的支撑。数字疗法能够通过终端 APP 技术，将“看不见的近视防控过程”转化为“可量化、可追踪、可干预的远程管理”，让家庭护理从“凭感觉操作”走向“靠数据控制”。在眼调节训练灯的应用中，数字疗法可实时记录孩子使用训练灯的时长、训练参数，结合视力变化数据动态评估训练效果，还能设计个性化、趣味化训练任务提高孩子依从性，同时为真实世界研究积累实时、连续的数据，让研究结论更具科学性和高效性。

（中山大学中山眼科中心屈光与青少年近视防控专科主治医师 赵峰博士）

研究组主要成员、中山大学中山眼科中心赵峰博士也在会上详细解读了研究实施方案，确保数据收集与分析的科学性和严谨性。

（原广东省食品药品监督管理局药品安全总监、广东省医疗器械管理学会 钟永强名誉会长）

最后，广东省医疗器械管理学会钟永强名誉会长表示，真实世界研究是创新医疗器械从“专业机构”走向“生活场境”的关键一步，它将医疗器械置于真实的临床实践、家庭使用环境中，捕捉更复杂、更贴近用户实际的疗效与安全性数据，是对创新价值的“二次验证”与“深度补全”。广东作为医疗器械产业大省与创新高地，始终将“以真实世界数据赋能创新”作为监管与产业发展的重要方向，此次眼调节训练灯的真实世界研究聚焦“有效性”与“家庭依从性”两大核心问题，契合儿童青少年近视防控的需求特点，其研究成果不仅能为这款产品的临床价值提供有力证据，更能为整个近视防控类家用医疗器械的研发、评价树立标杆。

本次真实世界研究将进一步扩大样本量与观察周期，打造更具说服力的循证体系。该研究计划在全国范围内招募1000名以上眼科从业人员担任观察者，持续两年追踪上万名6-18岁儿童青少年，通过长期收集真实使用数据，重点完成三大核心目标：一是独立评估眼调节训练灯在家庭护理环境中的实际使用情况；二是验证其控制儿童青少年近视发生与发展的有效性；三是分析产品在家庭护理环境下的使用依从性，同时探索不同动态光波曲线对不同人群的训练效果，为产品升级AI数字疗法提供关键数据支撑。

据悉，随着研究正式启动，后续将逐步在全国范围内推进样本招募与数据追踪工作，预计两年后形成完整研究报告，为我国儿童青少年近视防控提供新的技术路径与临床参考。

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